涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
第一章 總則
第一條 為保護人的生命和健康，維護人格尊嚴，尊重和保護研究參與者的合法權益，促進生命科學和醫學研究健康發展，規范涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查工作，依據《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國科學技術進步法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內的醫療衛生機構、高等學校、科研院所等開展涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查工作。
第三條 本辦法所稱涉及人的生命科學和醫學研究是指以人為受試者或者使用人（統稱研究參與者）的生物樣本、信息數據（包括健康記錄、行為等）開展的以下研究活動：
（一）采用物理學、化學、生物學、中醫藥學等方法對人的生殖、生長、發育、衰老等進行研究的活動；
（二）采用物理學、化學、生物學、中醫藥學、心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復等進行研究的活動；
（三）采用新技術或者新產品在人體上進行試驗研究的活動；
（四）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的涉及生命科學和醫學問題的生物樣本、信息數據（包括健康記錄、行為等）等科學研究資料的活動。
第四條 倫理審查工作及相關人員應當遵守中華人民共和國憲法、法律和有關法規。涉及人的生命科學和醫學研究應當尊重研究參與者，遵循有益、不傷害、公正的原則，保護隱私權及個人信息。
第二章 倫理審查委員會
第五條開展涉及人的生命科學和醫學研究的二級以上醫療機構和設區的市級以上衛生機構（包括疾病預防控制、婦幼保健、采供血機構等）、高等學校、科研院所等機構是倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理審查委員會，開展涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查，定期對從事涉及人的生命科學和醫學研究的科研人員、學生、科研管理人員等相關人員進行生命倫理教育和培訓。
第六條 機構應當采取有效措施、提供資源確保倫理審查委員會工作的獨立性。
第七條 倫理審查委員會對涉及人的生命科學和醫學研究進行倫理審查，包括初始審查和跟蹤審查；受理研究參與者的投訴并協調處理，確保研究不會將研究參與者置于不合理的風險之中；組織開展相關倫理審查培訓，提供倫理咨詢。
第八條 倫理審查委員會的委員應當從生命科學、醫學、生命倫理學、法學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不得少于7人，并且應當有不同性別的委員，民族地區應當考慮少數民族委員。
倫理審查委員會委員應當具備相應的倫理審查能力，定期接受生命科學和醫學研究倫理知識及相關法律法規知識培訓。
必要時，倫理審查委員會可以聘請獨立顧問，對所審查研究的特定問題提供專業咨詢意見。獨立顧問不參與表決，不得存在利益沖突。
第九條 倫理審查委員會委員任期不超過5年，可以連任。倫理審查委員會設主任委員1人，副主任委員若干人，由倫理審查委員會委員協商推舉或者選舉產生，由機構任命。
第十條 倫理審查委員會委員、獨立顧問及其工作人員應當簽署保密協議，承諾對倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務。
第十一條 倫理審查委員會應當接受所在機構的管理和研究參與者的監督。
第十二條 倫理審查委員會應當建立倫理審查工作制度、標準操作規程，健全利益沖突管理機制和倫理審查質量控制機制，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。
倫理審查委員會應預先制定疫情暴發等突發事件緊急情況下的倫理審查制度，明確審查時限。
第十三條 機構應當在倫理審查委員會設立之日起3個月內進行備案，并在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息。醫療衛生機構向本機構的執業登記機關備案。其他機構按行政隸屬關系向上級主管部門備案。倫理審查委員會應當于每年3月31日前向備案機關上一年度倫理審查委員會工作報告。
倫理審查委員會備案材料包括：
（一）人員組成名單和委員工作簡歷；
（二）倫理審查委員會章程；
（三）工作制度或者相關工作規程；
（四）備案機關要求提供的其他相關材料。
以上信息發生變化時，機構應當及時向備案機關更新信息。
第十四條 機構開展涉及人的生命科學和醫學研究未設立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要的，機構可以書面形式委托有能力的機構倫理審查委員會或者區域倫理審查委員會開展倫理審查。受委托的倫理審查委員會應當對審查的研究進行跟蹤審查。醫療衛生機構應當委托不低于其等級的醫療衛生機構的倫理審查委員會或者區域倫理審查委員會開展倫理審查。
省級衛生健康主管部門會同有關部門制定區域倫理審查委員會的建設和管理辦法。區域倫理審查委員會向省級衛生健康主管部門備案，并在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息。
第三章 倫理審查
第十五條 倫理審查一般采取倫理審查委員會會議審查的方式。
第十六條 倫理審查委員會應當要求研究者提供審查所需材料，并在受理后30天內開展倫理審查并出具審查意見。
情況緊急的，應當及時開展倫理審查。在疫情暴發等突發事件緊急情況下，一般在72小時內開展倫理審查、出具審查意見，并不得降低倫理審查的要求和質量。
第十七條 涉及人的生命科學和醫學研究應當具有科學價值和社會價值，不得違反國家相關法律法規，遵循國際公認的倫理準則，不得損害公共利益，并符合以下基本要求：
（一）控制風險。研究的科學和社會利益不得超越對研究參與者人身安全與健康權益的考慮。研究風險受益比應當合理，使研究參與者可能受到的風險最小化；
（二）知情同意。尊重和保障研究參與者或者研究參與者監護人的知情權和參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或者研究參與者監護人同意參加研究，允許研究參與者或者研究參與者監護人在任何階段無條件退出研究；
（三）公平公正。應當公平、合理地選擇研究參與者，入選與排除標準具有明確的科學依據，公平合理分配研究受益、風險和負擔；
（四）免費和補償、賠償。對研究參與者參加研究不得收取任何研究相關的費用，對于研究參與者在研究過程中因參與研究支出的合理費用應當給予適當補償。研究參與者受到研究相關損害時，應當得到及時、免費的治療，并依據法律法規及雙方約定得到補償或者賠償；
（五）保護隱私權及個人信息。切實保護研究參與者的隱私權，如實將研究參與者個人信息的收集、儲存、使用及保密措施情況告知研究參與者并得到許可，未經研究參與者授權不得將研究參與者個人信息向第三方透露；
（六）特殊保護。對涉及兒童、孕產婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者，應當予以特別保護；對涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助生殖技術影響的，應當予以特別關注。
第十八條 涉及人的生命科學和醫學研究的研究者在申請初始倫理審查時應當向倫理審查委員會下列材料：
（一）研究材料誠信承諾書；
（二）倫理審查申請表；
（三）研究人員信息、研究所涉及的相關機構的合法資質證明以及研究經費來源說明；
（四）研究方案、相關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料；
（五）知情同意書；
（六）生物樣本、信息數據的來源證明；
（七）科學性論證意見；
（八）利益沖突申明；
（九）招募廣告及其發布形式；
（十）研究成果的發布形式說明；
（十一）倫理審查委員會認為需要的其他相關材料。
第十九條 倫理審查委員會收到申請材料后，應當及時受理、組織初始審查。重點審查以下內容：
（一）研究是否違反法律法規、規章及有關規定的要求；
（二）研究者的資格、經驗、技術能力等是否符合研究要求；
（三）研究方案是否科學、具有社會價值，并符合倫理原則的要求；中醫藥研究方案的審查，還應當考慮其傳統實踐經驗；
（四）研究參與者可能遭受的風險與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內；
（五）知情同意書提供的有關信息是否充分、完整、易懂，獲得知情同意的過程是否合規、恰當；
（六）研究參與者個人信息及相關資料的保密措施是否充分；
（七）研究參與者招募方式、途徑、納入和排除標準是否恰當、公平；
（八）是否向研究參與者明確告知其應當享有的權益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不會因此受到不公正對待的權利，告知退出研究后的影響、其他治療方法等；
（九）研究參與者參加研究的合理支出是否得到了適當補償；研究參與者參加研究受到損害時，給予的治療、補償或者賠償是否合理、合法；
（十）是否有具備資格或者經培訓后的研究者負責獲取知情同意，并隨時接受研究有關問題的咨詢；
（十一）對研究參與者在研究中可能承受的風險是否有預防和應對措施；
（十二）研究是否涉及利益沖突；
（十三）研究是否涉及社會敏感的倫理問題；
（十四）研究結果是否發布，方式、時間是否恰當；
（十五）需要審查的其他重點內容。
第二十條 與研究存在利益沖突的倫理審查委員會委員應當回避審查。倫理審查委員會應當要求與研究存在利益沖突的委員回避審查。
第二十一條 倫理審查委員會批準研究的基本標準是：
（一）研究具有科學價值和社會價值,不違反法律法規的規定，不損害公共利益；
（二）研究參與者權利得到尊重，隱私權和個人信息得到保護；
（三）研究方案科學；
（四）研究參與者的納入和排除的標準科學而公平；
（五）風險受益比合理，風險最小化；
（六）知情同意規范、有效；
（七）研究機構和研究者能夠勝任；
（八）研究結果發布方式、內容、時間合理；
（九）研究者遵守科研規范與誠信。
第二十二條 倫理審查委員會可以對審查的研究作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、繼續研究、暫停或者終止研究的決定，并應當說明理由。
倫理審查委員會作出決定應當得到超過倫理審查委員會全體委員二分之一同意。委員應當對研究所涉及的倫理問題進行充分討論后投票，與審查決定不一致的意見應當詳細記錄在案。
第二十三條 經倫理審查委員會批準的研究需要修改研究方案、知情同意書、招募材料、提供給研究參與者的其他材料時，研究者應當將修改后的文件倫理審查委員會審查。
第二十四條 經倫理審查委員會批準的研究在實施前，研究者、倫理審查委員會和機構應當將該研究、倫理審查意見、機構審核意見等信息按國家醫學研究登記備案信息系統要求分別如實、完整、準確上傳，并根據研究進展及時更新信息。鼓勵研究者、倫理審查委員會和機構在研究管理過程中實時上傳信息。
國家衛生健康委應當不斷優化國家醫學研究登記備案信息系統。
第二十五條 對已批準實施的研究，研究者應當按要求及時研究進展、嚴重不良事件，方案偏離、暫停、終止，研究完成等各類報告。
倫理審查委員會應當按照研究者的相關報告進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內容：
（一）是否按照已批準的研究方案進行研究并及時報告；
（二）研究過程中是否擅自變更研究內容；
（三）是否增加研究參與者風險或者顯著影響研究實施的變化或者新信息；
（四）是否需要暫停或者提前終止研究；
（五）其他需要審查的內容。
跟蹤審查的時間間隔不超過12個月。
第二十六條 除另有規定外，研究者應當將研究過程中發生的嚴重不良事件立即向倫理審查委員會報告；倫理審查委員會應當及時審查，以確定研究者采取的保護研究參與者的人身安全與健康權益的措施是否充分，并對研究風險受益比進行重新評估，出具審查意見。
第二十七條 在多個機構開展的研究可以建立倫理審查協作機制，確保各機構遵循一致性和及時性原則。
牽頭機構和參與機構均應當組織倫理審查。
參與機構的倫理審查委員會應當對本機構參與的研究進行跟蹤審查。
第二十八條 機構與企業等其他機構合作開展涉及人的生命科學和醫學研究或者為企業等其他機構開展涉及人的生命科學和醫學研究提供人的生物樣本、信息數據的，機構應當充分了解研究的整體情況，通過倫理審查、開展跟蹤審查，以協議方式明確生物樣本、信息數據的使用范圍、處理方式，并在研究結束后監督其妥善處置。
第二十九條 學術期刊在刊發涉及人的生命科學和醫學研究成果時，應當確認該研究經過倫理審查委員會的批準。研究者應當提供相關證明。
第三十條 倫理審查工作應當堅持獨立性，任何機構和個人不得干預倫理審查委員會的倫理審查過程及審查決定。
第三十一條 以下情形可以適用簡易程序審查的方式：
（一）研究風險不大于最小風險的研究；
（二）已批準的研究方案作較小修改且不影響研究風險受益比的研究；
（三）已批準研究的跟蹤審查；
（四）多機構開展的研究中，參與機構的倫理審查委員會對牽頭機構出具倫理審查意見的確認等。
簡易程序審查由倫理審查委員會主任委員指定兩個或者以上的委員進行倫理審查，并出具審查意見。審查意見應當在倫理審查委員會會議上報告。
簡易程序審查過程中，出現研究的風險受益比變化、審查委員之間意見不一致、審查委員提出需要會議審查等情形的，應調整為會議審查。
第三十二條 使用人的信息數據或者生物樣本開展以下情形的涉及人的生命科學和醫學研究，不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業利益的，可以免除倫理審查，以減少科研人員不必要的負擔，促進涉及人的生命科學和醫學研究開展。
（一）利用合法獲得的公開數據，或者通過觀察且不干擾公共行為產生的數據進行研究的；
（二）使用匿名化的信息數據開展研究的；
（三）使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關法規和倫理原則，研究相關內容和目的在規范的知情同意范圍內，且不涉及使用人的生殖細胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的；
（四）使用生物樣本庫來源的人源細胞株或者細胞系等開展研究，研究相關內容和目的在提供方授權范圍內，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。
第四章 知情同意
第三十三條 研究者開展研究前，應當獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書。研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時，研究者應當獲得其口頭知情同意，并有錄音錄像等過程記錄和證明材料。
第三十四條 研究參與者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當獲得其監護人的書面知情同意。獲得監護人同意的同時，研究者還應該在研究參與者可理解的范圍內告知相關信息，并征得其同意。
第三十五條 知情同意書應當包含充分、完整、準確的信息，并以研究參與者能夠理解的語言文字、視頻圖像等進行表述。
第三十六條 知情同意書應當包括以下內容：
（一）研究目的、基本研究內容、流程、方法及研究時限；
（二）研究者基本信息及研究機構資質；
（三）研究可能給研究參與者、相關人員和社會帶來的益處，以及可能給研究參與者帶來的不適和風險；
（四）對研究參與者的保護措施；
（五）研究數據和研究參與者個人資料的使用范圍和方式，是否進行共享和二次利用，以及保密范圍和措施；
（六）研究參與者的權利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或者不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和補償或者賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；
（七）研究參與者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項；
（八）研究者聯系人和聯系方式、倫理審查委員會聯系人和聯系方式、發生問題時的聯系人和聯系方式；
（九）研究的時間和研究參與者的人數；
（十）研究結果是否會反饋研究參與者；
（十一）告知研究參與者可能的替代治療及其主要的受益和風險；
（十二）涉及人的生物樣本采集的，還應當包括生物樣本的種類、數量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于產品開發、共享和二次利用）、隱私保護、對外提供、銷毀處理等相關內容。
第三十七條 在知情同意獲取過程中，研究者應當按照知情同意書內容向研究參與者逐項說明。
研究者應當給予研究參與者充分的時間理解知情同意書的內容，由研究參與者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。
在心理學研究中，因知情同意可能影響研究參與者對問題的回答，而影響研究結果準確性的，在確保研究參與者不受傷害的前提下經倫理審查委員會審查批準，研究者可以在研究完成后充分告知研究參與者并征得其同意，否則不得納入研究數據。
第三十八條 研究過程中發生下列情形時，研究者應當再次獲取研究參與者的知情同意：
（一）與研究參與者相關的研究內容發生實質性變化的；
（二）與研究相關的風險實質性提高或者增加的；
（三）研究參與者民事行為能力等級提高的。
第五章 監督管理
第三十九條 國家衛生健康委會同有關部門共同負責全國涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查的監督管理。
國家衛生健康委負責全國醫療衛生機構開展的涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查監督,國家中醫藥局負責涉及人的中醫藥學研究倫理審查監督。教育部負責全國高等學校開展的涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查監督，并管理教育部直屬高等學校相關工作。其他高等學校和科研院所開展的涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查的監督管理按行政隸屬關系由相關部門負責。
縣級以上地方人民政府衛生健康、教育等部門依據職責分工負責本轄區涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查的監督管理。
主要監督檢查以下內容：
（一）機構是否按照要求設立倫理審查委員會，并進行備案；
（二）機構是否為倫理審查委員會提供充足經費，配備的專兼職工作人員、設備、場所及采取的有關措施是否可以保證倫理審查委員會獨立開展工作；
（三）倫理審查委員會是否建立健全利益沖突管理機制；
（四）倫理審查委員會是否建立倫理審查制度；
（五）倫理審查內容和程序是否符合要求；
（六）審查的研究是否如實、及時在國家醫學研究登記備案信息系統上傳、更新信息；
（七）倫理審查結果執行情況；
（八）倫理審查文檔管理情況；
（九）倫理審查委員會委員的倫理培訓、學習情況；
（十）其他需要監督檢查的相關內容。
各級衛生健康主管部門應當與同級政府各相關部門建立有效機制，加強工作會商與信息溝通。
第四十條 國家和省級衛生健康主管部門應當牽頭設立同級醫學倫理專家委員會或者委托相關機構承擔同級醫學倫理專家委員會工作，為衛生健康、教育等部門開展倫理審查及其監督管理提供技術支持，定期對轄區內的倫理審查委員會委員進行培訓，協助同級衛生健康、教育等主管部門開展監督檢查。
第四十一條 機構應當加強對本機構設立的倫理審查委員會開展的涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理審查委員會工作質量和審查效率，對發現的問題及時提出改進意見或者建議，根據需要調整倫理審查委員會或者委員等。
第四十二條 機構應當督促本機構的倫理審查委員會落實縣級以上政府相關部門提出的整改意見；倫理審查委員會未在規定期限內完成整改或者拒絕整改，違規情節嚴重或者造成嚴重后果的，其所在機構應當調整倫理審查委員會、撤銷倫理審查委員會主任委員資格，追究相關人員責任。
第四十三條 任何單位或者個人均有權舉報涉及人的生命科學和醫學研究中存在的違反醫學研究倫理、違法違規或者不端行為。
第四十四條 醫療衛生機構未按照規定設立倫理審查委員會或者未委托倫理審查委員會審查，擅自開展涉及人的生命科學和醫學研究的，由縣級以上地方衛生健康主管部門對有關機構和人員依法給予行政處罰和處分。
其他機構按照行政隸屬關系，由其上級主管部門處理。
第四十五條 醫療衛生機構及其倫理審查委員會違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生健康主管部門對有關機構和人員依法給予行政處罰和處分：
（一）倫理審查委員會組成、委員資質不符合要求的；
（二）倫理審查委員會未建立利益沖突管理機制的；
（三）未建立倫理審查工作制度或者操作規程的；
（四）未按照倫理審查原則和相關規章制度進行審查的；
（五）泄露研究信息、研究參與者個人信息的；
（六）未按照規定進行備案、在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息的；
（七）未接受正式委托為其他機構出具倫理審查意見的；
（八）未督促研究者相關報告并開展跟蹤審查的；
（九）其他違反本辦法規定的情形。
其他機構按照行政隸屬關系，由其上級主管部門處理。
第四十六條 醫療衛生機構的研究者違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生健康主管部門對有關機構和人員依法給予行政處罰和處分：
（一）研究或者研究方案未獲得倫理審查委員會審查批準擅自開展研究工作的；
（二）研究過程中發生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時報告倫理審查委員會的；
（三）違反知情同意相關規定開展研究的；
（四）未及時相關研究報告的；
（五）未及時在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息的；
（六）其他違反本辦法規定的情形。
其他機構按照行政隸屬關系，由其上級主管部門處理。
第四十七條 機構、倫理審查委員會、研究者在開展涉及人的生命科學和醫學研究工作中，違反法律法規要求的，按照相關法律法規進行處理。
第四十八條 縣級以上人民政府有關行政部門對違反本辦法的機構和個人作出的行政處理，應當向社會公開。機構和個人嚴重違反本辦法規定的，記入科研誠信嚴重失信行為數據庫，按照國家有關規定納入信用信息系統，依法依規實施聯合懲戒。
第四十九條 機構和個人違反本辦法規定，給他人人身、財產造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附 則
第五十條 本辦法所稱研究參與者包括人體研究的受試者，以及提供個人生物樣本、信息數據、健康記錄、行為等用于涉及人的生命科學和醫學研究的個體。
第五十一條 本辦法所稱人或者人的生物樣本包括人體本身以及人的細胞、組織、器官、體液、菌群等和受精卵、胚胎、胎兒。
第五十二條 涉及國家秘密的，在倫理審查和獲取研究參與者知情同意時應當進行脫密處理。無法進行脫密處理的，應當簽署保密協議并加強管理。未經脫密處理的研究不得在國家醫學研究登記備案信息系統上傳。
第五十三條 納入科技倫理高風險科技活動清單的涉及人的生命科學和醫學研究的倫理審查，還應當遵守國家關于科技倫理高風險科技活動倫理審查的相關要求。
第五十四條 本辦法自發布之日起施行。本辦法施行前，從事涉及人的生命科學和醫學研究的機構已設立倫理審查委員會的，應當自本辦法施行之日起6個月內按規定備案，并在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息。已經倫理審查批準開展的涉及人的生命科學和醫學研究，應當自本辦法實施之日起9個月內在國家醫學研究登記備案信息系統完成上傳信息。逾期不再受理。
